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boring,度拉糖肽削减广泛人群2型糖尿病患者首要心血管事情发生率-w优德88com

admin 热点新闻关注 2019-06-13 231 0

2019年6月9日,美国糖尿病学会(ADA)发布了REWIND研讨成果。评价度拉糖肽(度易达®)心血管结局的REWIND研讨的具体成果显现,度拉糖肽可将患者的首要心血管事情(MACE)削减12%。首要心血管事情是包含非致死性心肌梗死(心脏病发生)、非致死性卒中以及心血管逝世的复合结尾。REWIND研讨显现,不管患者是否具有确诊的心血管疾病,度拉糖肽均能给患者带来共同的MACE3获益,且度拉糖肽对心血管危险下降的作用在整个实验期间都得以继续[1]。今天在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上,礼来公司发布了度易达®(度拉糖肽)(每周一次打针)的相关研讨成果数据,该数据也在柳叶刀杂志上一起进行了宣布[1]。

REWIND是GLP-1受体激动剂类药物中迄今为止历时最长的心血管结局实验(调查时刻中位数为5.4年)。它也是第一个在大部分无确诊心血管疾病受试者中展开的糖尿病心血管结局实验。尽管一切受试者存在不同程度的心血管危险要素,但仅有31%的受试者在参与研讨时有确诊的心血管疾病。该研讨还具有迄今为止糖尿病心血管结局实验中最低的糖化血红蛋白(HbA1c)基线中位值(7.2%),且研讨归入的女人(46.3%)与男性(53.7%)份额非常均衡。该人群所代表的2型糖尿病患者在临床实践中更为典型[2]。

“度拉糖肽是第一个在大多数无确诊心血管疾病而仅具心血管危险要素的研讨人群中供给血糖操控以外的其它明显获益的2型糖尿病药物”,麦克马斯特大学汉密尔顿健康科学研讨所主任,人类健康研讨所副主任兼医学教授、REWIND研讨负责人Hertzel Gerstein博士(医学博士、理学硕士、FRCPC)说道,“REWIND研讨标明,在2型糖尿病的医治计划中参加度拉糖肽将为广泛人群带来获益。”

REWIND研讨对9901名2型糖尿病患者在规范医治的基础上对比了每周一次的度拉糖肽 1.5 mg与安慰剂在MACE危险方面的差异。度拉糖肽在整个研讨中所显现的对患者心血管危险下降方面的效果在各亚组人群中是共同的(HR=0.88,95% CI:0.79-0.99),这些亚组人群包含[1]:

·有确诊心血管疾病的患者组:HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02;

·无确诊心血管疾病的患者组:HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02;

·基线HbA1c高于7.2%的患者组:HR=0.86, 95% CI: 0.74-1.00;

·基线HbA1c低于7.2%的患者组:HR=0.90, 95% CI: 0.76-1.06;

·女人患者组: HR=0.85, 95% CI: 0.71-1.02;

·男性患者组: HR=0.90, 95% CI: 0.79-1.04。

度拉糖肽带来的MACE 3获益在三类心血管不良事情中均有表现,包含心血管逝世(HR=0.91,95%CI:0.78-1.06)、非致死性心肌梗死(HR=0.96,95%CI:0.79-1.16)和非致死性卒中(HR=0.76,95%CI:0.61-0.95)。研讨还显现度拉糖肽可下降以肾脏结局复合结尾削减为特征的患者微血管结局复合结尾(HR = 0.87,95%CI:0.79-0.95)[1]。对肾脏结局的剖析显现,度拉糖肽的长时间运用与2型糖尿病患者肾脏疾病发展的减缓具有相关性[3]。

除了评价心血管结局的长时间随访依据外,REWIND研讨还供给了额定的依据,证明了度拉糖肽在医治糖尿病方面的效果。与安慰剂比较,度拉糖肽下降了整个研讨中患者的基线HbA1c水平,其基线HbA1c的中位值为7.2%[HbA1c: -0.46%(度拉糖肽),+0.16%(安慰剂);体重:-2.95 kg(度拉糖肽),-1.49 kg(安慰剂)][1]。

REWIND 研讨显现度拉糖肽的安全性与GLP-1受体激动剂类药物的安全性类似。致度拉糖肽暂停运用的最常见的不良事情是胃肠道事情[1]。

“每周打针一次的度拉糖肽在协助2型糖尿病患者完成血糖合格方面的效果已得到广泛认可,”礼来公司肠促胰素全球研制负责人David Bradly Woodward标明,“具有里程碑含义的REWIND研讨的具体成果证明了度拉糖肽对2型糖尿病患者代表性人群带来了心血管获益。这些数据标明,度拉糖肽能够协助医师和患者更好地长时间操控血糖和办理心血管危险。”

现在,礼来公司已将REWIND研讨的成果提交给美国和欧洲的监管组织进行审评。

关于REWIND研讨

REWIND研讨(研讨糖尿病每周给药一次的肠促胰素医治的心血管事情)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研讨,旨在评价度拉糖肽1.5mg,一种每周给药一次的GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA),在规范医治的基础上,与安慰剂比较较,改进成人2型糖尿病患者的心血管(CV)事情的效果。首要心血管事情的调查结尾是初次呈现MACE事情(心血管逝世或非致死性心肌梗死或非致死性中风的复合事情)。非必须结尾包含首要复合心血管事情的每个组成部分,视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管事情,不稳定性心绞痛的住院医治,需求住院或急诊医治心力衰竭,以及全因逝世率。9901例患者来自24个国家,均匀糖尿病病程为10年,均匀HbA1c基线为7.2%。尽管一切受试者都有心血管危险,只要31%的受试者在基线时确诊患有心血管疾病。REWIND研讨中既往(或确诊的)心血管疾病界说为既往心肌梗死、既往缺血性卒中、既往不稳定性心绞痛、既往血运重建(冠状动脉,颈动脉或外周血管)、既往缺血相关事情住院医治(不稳定型心绞痛或心肌缺血、印象学确诊或需求经皮冠状动脉介入医治),或既往有记载的心肌缺血病史。

REWIND研讨是一项全球性研讨,女人受试者份额高,无确诊心血管疾病的患者份额高,受试者的均匀基线HbA1c较低,标明该研讨成果能够直接反响全球临床中常见的2型糖尿病患者的特征。

参考文献

1. Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): adouble-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Retrieved fromhttps://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext.

2. Boye KS, Riddle MC, Gerstein HC, et al. Generalizability of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor AgonistCardiovascular Outcome Trials to the Overall Type 2 Diabetes Population in the United States. Diabetes ObesMetab 2019.

3. Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and renal outcomes in type 2 diabetes: an exploratory analysis of theREWIND randomised, placebo-controlled trial. 2019. S0140-6736(19)31150. Retrieved from:http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31150-X/fulltext.

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